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系统集成项目管理工程师案例分析每日一练试题(2017/8/28)
来源:信管网 2017年08月29日 【所有评论 分享到微信

系统集成项目管理工程师案例分析当天每日一练试题地址:http://www.cnitpm.com/exam/ExamDayAL.aspx?t1=2

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系统集成项目管理工程师案例分析每日一练试题(2017/8/28)在线测试:http://www.cnitpm.com/exam/ExamDayAL.aspx?t1=2&day=2017/8/28

系统集成项目管理工程师案例分析每日一练试题内容(2017/8/28)

阅读下列说明,回答问题1至问题3,将解答填入答题纸的对应栏内。
【说明】
A公司属于创业型公司,随着公司业务规模的扩大,公司领导决定成立专门的质量管理部门,全面负责公司所有项目的质量,并降低产品的缺陷率。公司还聘任了具有多年质量管理经验的张工担任公司质量管理部门的经理。
张经理上任后,从每个项目组中抽调了一名QA,QA隶属于公司质量部,工作地点在各个项目所在地点,与项目组一起工作,负责所在项目的质量管理。小王是X项目的QA,当前X项目正在研发阶段。张经理要求小王按照项目进度提交一份项目质量管理计划,并提供了常规质量管理计划的模板,主要包括质量检查点、检查人、检查内容、检查时间、检查方式等。小王于是按照张经理的要求编写并提交了《项目质量管理计划-X项目》。
过了2个月,张经理根据质量管理计划的某一个时间点,询问小王某一个设计评审的会议情况时,小王没有找到有关的会议记录。张经理又电话询问X项目的项目经理有关质量管理的情况,该项目经理认为质量管理是由小王根据质量管理部门的要求进行的,自己会大力配合。
【问题1】(8分)
结合以上案例,请指出该质量管理计划制定和实施过程中存在的问题。
【问题2】(5分)
结合以上案例,请指出QA的主要工作内容。
【问题3】(5分)
结合以上案例,你认为设计评审会议应该由谁组织?为什么?

信管网试题答案与解析:http://www.cnitpm.com/st/2843424562.html

信管网考友试题答案分享:

信管网luanmiaoh4:
1、小王不能只按照张经理的要求编写项目质量管理计划,这样的质量管理计划不够完整,应该结合项目质量要求、项目质量控制方法、项目质量指标等进行编写;项目质量管理计划应该小王项目组的所有人共同制定,而不是他自己;设计评审的会议记录应该有留档,但是没有做到;项目经理认为他是配合的角色这是不对的; 2、质量保证人员应该对项目组成员的质量提心进行培训,规范他们的质量工作;发现项目质量上存在的问题,协助项目经理查明原因;确保项目质量管理符合公司质量管理制度。 3、设计评审会议应该由项目经理组织,因为项目经理是项目的整合者、管理者,需要项目经理统筹项目各方面的人员、资源参加到设计评审会议中,鼎设计到具体的质量问题应由质量部门负责决策,但是再执行时需要项目经理协调各方进行落实。

信管网lijian9077:
问题1:
在x项目中,此项目还在研发阶段,应担严格按照项目流程计划实施,在该项目中,小王没有做到认真保存关于此项目的审计资料(会议记录),导致项目评审存在步骤上的缺失。
问题2:
qa的主要内容:
1.根据公司质量目标、质量方针,负责制定本部门的工作目标,按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。
2.负责建立公司质量保证体系,并组织其正常运行。
3.负责组织建立公司gmp文件系统,进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。
.4.制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
5.推进企业实施gmp,并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。
6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。
7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控,保证贴有本公司标签的产品是在符合gmp要求下生产的。
9.负责制定环境监测管理制度,并对监测结果进行评价。
10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
11.组织并参与质量分析会,负责质量问题的处理并统计上报,对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理。
14.负责建立产品质量档案,并及时汇总归档。
15.负责审核成品发放前的批生产(包装)记录、批检验记录,发放“成品审核放行单”。
16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
17.负责建立药品不良反应监测报告制度,对药品不良反应进行调查处理,对严重
药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行
监督管理。
19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
20.负责组织、协调各项验证工作,制定验证总计划。
21.负责依据有关法律和gmp要求,编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划,并按校验计划严格执行。
22.负责制定公司gmp自检计划,组织有关部门进行全面gmp自检,提出改进措施并监督落实。
23.负责制定公司gmp培训计划,定期和不定期地检查培训干事的工作,并对各部门培训工作进行监督和检查。
24.负责组织公司gmp认证的各项准备工作。
25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训,并对其进行监督、
考核。
27.负责制定本部门各级人员的岗位职责,并对其进行考核和培训工作。
28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产,并将报批资料归档。
29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。
30.负责部门年度预算的编制,并合理控制。
31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
32.完成上级领导交办的其它任务。

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